7.5产品杀菌

    7.5.1各类产品的杀菌应选用有效的杀菌或灭菌设备和方法。对于需要灭菌又不能热压灭菌的产品，可根据不同工艺和食品卫生要求，使用精滤、微波、辐照等方法，以确保灭菌效果。采用辐照灭菌方法时，应严格按照《辐照食品卫生管理办法》的规定，严格控制辐照吸收剂量和时间。

    7.5.2应对杀菌或灭菌装置内温度的均一性、可重复性等定期做可靠性验证，对温度、压力等检测仪器定期校验。在杀菌或灭菌操作中应准确记录温度、压力及时间等指标。

    7.6产品灌装或装填

    7.6.1每批待灌装或装填产品应检查其质量是否符合要求，计算产出率，并与实际产出率进行核对。若有明显差异，必须查明原因，在得出合理解释并确认无潜在质量事故后，经品质管理部门批准方可按正常产品处理。

    7.6.2液体产品灌装，固体产品的造粒、压片及装填应根据相应要求在洁净区内进行。除胶囊外，产品的灌装、装填须使用自动机械装置，不得使用手工操作。

    7.6.3灌装前应检查灌装设备、针头、管道等是否用新鲜蒸馏水冲洗干净、消毒或灭菌。

    7.6.4操作人员必须经常检查灌装及封口后的半成品质量，随时调整灌装(封)机器，保证灌封质量。

    7.6.5凡需要灭菌的产品，从灌封到灭菌的时间应控制在工艺规程要求的时间限度内。

    7.6.6口服安瓿制剂及直形玻璃瓶等瓶装液体制剂灌封后应进行灯检。每批灯检结束，必须做好清场工作，剔除品应标明品名、规格、批号，置于清洁容器中交专人负责处理。

    7.7包装

    7.7.1保健食品的包装材料和标签应由专人保管，每批产品标签凭指令发放、领用，销毁的包装材料应有记录。

    7.7.2经灯检及检验合格的半成品在印字或贴签过程中，应随时抽查印字或贴签质量。印字要清晰；贴签要贴正、贴牢。

    7.7.3成品包装内不得夹放与食品无关的物品。

    7.7.4产品外包装上应标明最大承受压力(重量)。

    7.8标识

    7.8.1产品标识必须符合《保健食品标识规定》和GB7718的要求。

    7.8.2保健食品产品说明书、标签的印制，应与卫生部批准的内容相一致。

    8成品贮存与运输

    8.1贮存与运输的一般性卫生要求应符合GB14881的要求。

    8.2成品贮存方式及环境应避光、防雨淋，温度、湿度应控制在适当范围，并避免撞击与振动。

    8.3含有生物活性物质的产品应采用相应的冷藏措施，并以冷链方式贮存和运输。

    8.4非常温下保存的保健食品(如某些微生态类保健食品)，应根据产品不同特性，按照要求的温度进行贮运。

    8.5仓库应有收、发货检查制度。成品出厂应执行“先产先销”的原则。

    8.6成品入库应有存量记录；成品出库应有出货记录，内容至少包括批号、出货时间、地点、对象、数量等，以便发现问题及时回收。

    9品质管理

    9.1工厂必须设置独立的与生产能力相适应的品质管理机构，直属工厂负责人领导。各车间设专职质监员，各班组设兼职质检员，形成一个完整而有效的品质监控体系，负责生产全过程的品质监督。

    9.2品质管理制度的制定与执行

    9.2.1品质管理机构必须制定完善的管理制度，品质管理制度应包括以下内容。

    a)原辅料、中间产品、成品以及不合格品的管理制度；

    b)原料鉴别与质量检查、中间产品的检查、成品的检验技术规程，如质量规格、检验项目、检验标准、抽样和检验方法等的管理制度；

    c)留样观察制度和实验室管理制度；

    d)生产工艺操作核查制度；

    e)清场管理制度；

    f)各种原始记录和批生产记录管理制度；

    g)档案管理制度。

    9.2.2以上管理制度应切实可行、便于操作和检查。

    9.3必须设置与生产产品种类相适应的检验室和化验室，应具备对原料、半成品、成品进行检验所需的房间、仪器、设备及器材，并定期鉴定，使其经常处于良好状态。

    9.4原料的品质管理

    9.4.1必须按照国家或有关部门规定设质检人员，逐批次对原料进行鉴别和质量检查，不合格者不得使用。

    9.4.2要检查和管理原料的存放场所，存放条件不符合要求的场所不得使用。

    9.5加工过程的品质管理

    9.5.1找出加工过程中的质量、卫生关键控制点，至少要监控下列环节，并做好记录。

    9.5.1.1投料的名称与重量(或体积)。

    9.5.1.2有效成份提取工艺中的温度、压力、时间、pH等技术参数。

    9.5.1.3中间产品的产出率及质量规格。

    9.5.1.4成品的产出率及质量规格。

    9.5.1.5直接接触食品的内包装材料的卫生状况。

    9.5.1.6成品灭菌方法的技术参数。

    9.5.2要对重要的生产设备和计量器具定期检修，用于灭菌设备的温度计、压力计至少半年检修一次，并做检修记录。

    9.5.3应具备对生产环境进行监测的能力，并定期对关键工艺环境的温度、湿度、空气净化度等指标进行监测。

    9.5.4应具备对生产用水的监测能力，并定期监测。

    9.5.5对品质管理过程中发现的异常情况，应迅速查明原因做好记录，并加以纠正。

    9.6成品的品质管理

    9.6.1必须逐批次对成品进行感官、卫生及质量指标的检验，不合格者不得出厂。

    9.6.2应具备产品主要功效因子或功效成份的检测能力，并按每次投料所生产的产品的功效因子或主要功效成份进行检测，不合格者不得出厂。

    9.6.3每批产品均应有留样，留样应存放于专设的留样库(或区)内，按品种、批号分类存放，并有明显标志。

    9.6.4应定期作产品稳定性实验。

    9.6.5必须对产品的包装材料、标志、说明书进行检查，不合格者不得使用。

    9.6.6检查和管理成品库房存放条件，不符合存放条件的库房不得使用。

    9.7品质管理的其他要求

    9.7.1应对用户提出的质量意见和使用中出现的不良反应详细记录，并做好调查处理工作，并作记录备查。

    9.7.2必须建立完整的质量管理档案，设有档案柜和档案管理人员，各种记录分类归档，保存2～3年备查。

    9.7.3应定期对生产和质量进行全面检查，对生产和管理中的各项操作规程、岗位责任制进行验证。对检查或验证中发现的问题进行调整，定期向卫生行政部门汇报产品的生产质量情况。

    10卫生管理

    工厂应按照GB14881的要求，做好除虫、灭害、有毒有害物处理、饲养动物、污水污物处理、副产品处理等的卫生管理工作。

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